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医疗器械外购组件合规吗？红细胞寿命测定仪采购需提供哪些资质文件？

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发表于 2025-3-26 16:06:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械外购组件合规吗？红细胞寿命测定仪采购需提供哪些资质文件？你好，我公司是一家医疗器械经营企业，有个问题咨询一下：深圳先亚公司生产的红细胞寿命测定呼气试验仪 采气用具，医疗器械注册证编号为粤械注准20162220292，产品外包装注明内含：吹气嘴1个，腔道气袋1个，肺泡气袋1个，三通导管1个，环境本底气袋1个。其中吹气嘴是从沧州益康食品药品包装有限公司外购的，产品名为咬嘴，属于一类医疗器械，备案号为冀沧械备20160049号。请问贵局，这种医疗器械生产厂家，把属于医疗器械的外购组件放在自己生产的器械包内符合规定吗，医疗机构在采购和使用此类医疗器械时需要厂家提供哪些资质文件？谢谢！
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发表于 2025-3-26 17:31:12 | 显示全部楼层
您好，关于您咨询的相关事宜，若生产企业注册的产品技术要求或其他文件明确了其二类医疗器械产品中的组件含一类医疗器械，且对一类组件供应商资质进行了审查且符合要求，则认为其注册的产品组件包含一类医疗器械是合规的，否则违反相关法律法规。医疗机构在采购上述产品时应按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，向经营企业（生产企业）索取采购产品的医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件等材料。
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